- Pregunta
- ¿Es seguro desde el punto de vista cardiovascular el inhibidor de SGLT2 dapagliflozina en pacientes con diabetes tipo 2 con enfermedad cardiovascular aterosclerótica o en riesgo de tenerla, y reduce los eventos cardiovasculares?
- Diseño
- Ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, multicéntrico, de fase 3, que evaluó a 17160 pacientes con una mediana de seguimiento de 4,2 años.
- Población
- Pacientes con diabetes tipo 2 que tenían enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida o estaban en riesgo de desarrollarla; 10186 de ellos no tenían enfermedad cardiovascular aterosclerótica.
- Intervención
- Dapagliflozina 10 mg una vez al día, además del tratamiento habitual de la diabetes, las comorbilidades y los factores de riesgo cardiovascular.
- Control
- Placebo, además del mismo tratamiento habitual.
- Objetivo primario
- El criterio de seguridad primario fue la ocurrencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE: muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ACV isquémico). Los criterios de eficacia primarios fueron el MACE y el compuesto de muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca.
- Resultados
- Dapagliflozina fue no inferior al placebo en MACE (límite superior del IC del 95 % < 1,3; P<0,001 para no inferioridad), pero no redujo el MACE (8,8 % vs. 9,4 %; HR 0,93; IC del 95 %, 0,84 a 1,03; P=0,17). Sí redujo la muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca (4,9 % vs. 5,8 %; HR 0,83; IC del 95 %, 0,73 a 0,95; P=0,005), a expensas de menos hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca (HR 0,73; IC del 95 %, 0,61 a 0,88), sin diferencias en muerte cardiovascular (HR 0,98; IC del 95 %, 0,82 a 1,17). El compuesto renal fue menor con dapagliflozina (4,3 % vs. 5,6 %; HR 0,76; IC del 95 %, 0,67 a 0,87).
- Seguridad
- La cetoacidosis diabética fue más frecuente con dapagliflozina que con placebo (0,3 % vs. 0,1 %; P=0,02), al igual que las infecciones genitales graves o que llevaron a suspender el tratamiento (0,9 % vs. 0,1 %; P<0,001).
- Conclusión
- En pacientes con diabetes tipo 2 con enfermedad cardiovascular aterosclerótica o en riesgo, dapagliflozina no aumentó ni redujo el MACE respecto del placebo, pero disminuyó la muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca, por menos hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca.
- Por qué importa
- Mostró la seguridad cardiovascular de dapagliflozina e incorporó un beneficio sobre la insuficiencia cardíaca y la función renal en una población amplia con diabetes tipo 2, incluidos pacientes sin enfermedad aterosclerótica establecida, lo que impulsó el interés en esta clase de fármacos más allá del control glucémico.
Ficha generada automáticamente con IA a partir del resumen de la publicación original y del registro del estudio; cada cifra se controló contra esas fuentes. Puede contener errores: verificá los datos en la fuente antes de usarlos en decisiones clínicas.
Generada el 14 de octubre de 2026