- Pregunta
- En pacientes con fibrilación auricular y alto riesgo de ACV y de sangrado, ¿el cierre percutáneo de la orejuela izquierda es no inferior a la mejor terapia médica dirigida por el médico?
- Diseño
- Ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto (sin enmascaramiento), realizado en Alemania, con 912 pacientes aleatorizados. La mediana de seguimiento fue de 3 años (rango intercuartílico, 1,7 a 4,7).
- Población
- Adultos con fibrilación auricular y alto riesgo tanto de ACV como de sangrado. La edad media fue de 77,9±7,1 años, 38,6% eran mujeres, el puntaje CHA2DS2-VASc medio fue de 5,2±1,5 y el HAS-BLED medio fue de 3,0±0,9.
- Intervención
- Cierre de la orejuela izquierda con dispositivos aprobados (marca CE), seguido de tratamiento antiplaquetario posprocedimiento.
- Control
- Mejor tratamiento médico dirigido por el médico, que incluía anticoagulantes orales directos (si eran elegibles) o antagonistas de la vitamina K, sin cierre de la orejuela.
- Objetivo primario
- Compuesto de ACV (isquémico o hemorrágico), embolia sistémica, sangrado mayor o muerte cardiovascular o inexplicada, analizado como tiempo hasta el primer evento y evaluado por no inferioridad con un margen de hazard ratio de 1,3.
- Resultados
- El primer evento del criterio primario ocurrió en 155 pacientes del grupo dispositivo (incidencia de 16,8 por 100 pacientes-año) y en 127 del grupo terapia médica (13,3 por 100 pacientes-año); diferencia en el tiempo medio de supervivencia restringido de -0,36 años (IC 95%, -0,70 a -0,01; P = 0,44 para no inferioridad).
- Seguridad
- Los eventos adversos graves ocurrieron en 368 pacientes (82,5%) del grupo dispositivo y en 342 (77,4%) del grupo terapia médica.
- Conclusión
- El cierre de la orejuela izquierda no fue no inferior a la mejor terapia médica en el criterio compuesto de ACV, embolia sistémica, sangrado mayor o muerte cardiovascular o inexplicada.
- Por qué importa
- Cuestiona el uso del cierre percutáneo de la orejuela como alternativa a la anticoagulación en pacientes de alto riesgo de ACV y sangrado, y refuerza la importancia de la terapia médica optimizada en este grupo.
Ficha generada automáticamente con IA a partir del resumen de la publicación original y del registro del estudio; cada cifra se controló contra esas fuentes. Puede contener errores: verificá los datos en la fuente antes de usarlos en decisiones clínicas.
Generada el 21 de octubre de 2026